
来源:药渡Daily配资行情
11月25日,基石药业在其官网公布,舒格利单抗获欧盟委员会(EC)已批准新适应症:单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
舒格利单抗(CS1001)是基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗能够特异性结合PD-L1,从而阻断PD-L1与PD-1受体的结合,恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的能力。
舒格利单抗最早于2021年在国内获批上市,目前已在国内共计获批5项适应症,涵盖非小细胞肺癌,结外NK/T细胞淋巴瘤,食管鳞癌及胃及胃食管结合部腺癌;2024年7月首次获EC已批准,适应症:联合含铂化疗一线治疗无EGFR敏感突变或无ALK、ROS1、RET基因组肿瘤变异的转移性NSCLC,本次新适应症获批仅间隔一年时间,这标志着舒格利单抗在欧洲实现了从III期到IV期NSCLC的全病程覆盖。
展开剩余36%根据此前基石药业官网信息显示,本次获批是基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究,研究结果已全文发表于《柳叶刀·肿瘤学》,研究数据显示:舒格利单抗可显著延长患者的无进展生存期(PFS),降低36%的疾病进展或死亡风险;明显的总生存期(OS)获益趋势,死亡风险降低56%;无论患者是接受同步或是序贯放化疗,均观察到一致的临床获益;安全性良好,未发现新的风险信号。
参考文献
基石药业招股书
基石药业官微
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